De diensten van ClinCon
CRA/Monitoring activiteiten
CRA/Monitor activiteiten tijdens selectie, initiatie, voortgang en eindfase van studies. Werkzaamheden omvatten management van studie sites tijdens monitor visites maar ook op afstand. Monitoren van de studiedata, met papieren of electronisch CRF, begeleiding van contract-onderhandelingen en alle overige werkzaamheden die te maken hebben met het succesvol uitvoeren van een studie in een ziekenhuis. Monitoren van sites in Nederland, België en Groot- Brittannië mogelijk.
Project Management
Management van klinische studie van begin tot eind of gedeeltes daarvan, met duidelijke communicatie en conform voorafovereengekomen tijdslijnen en budget. Met kennis van Nederlandse en Europese wet- en regelgeving is er veel aandacht voor het selecteren van sites, training, recrutering van patiënten en het verzamelen van hoge kwaliteit data. .
GCP training
Training in basis GCP (Good Clinical Practice) voor bedrijven en onderzoekscentra. Standaard training of training op maat mogelijk met aangeleverde voorbeelden/vragen uit de praktijk. Het doel is om de theorie van wet- en regelgeving samen te voegen met de praktijk van klinisch onderzoek.
Assistentie bij indieningen
Submissies van protocol(len) en andere documenten bij Ethische Commissies, autoriteiten en ziekenhuizen ter goedkeuring.
Vervaardigen van studie-documentatie
Schrijven van studiegerelateerde documenten, zoals patiënteninformatie, monitor-richtlijnen of CRF pagina’s als ook het ontwikkelen van meer algemene documenten voor klinisch onderzoek, zoals SOPs of trainingsmaterialen.
Administratieve ondersteuning
Opzetten en bijhouden van studiefiles (TMF and ISF) zowel bij sponsor als op klinische sites.